國家藥物臨床試驗機構

      石家莊市人民醫院始建于1938年，是一所集醫療、教學、科研、保健、急救、康復為一體的大型現代化綜合醫院，是河北醫科大學附屬醫院、西安交大醫學部附屬醫院。長期以來，醫院堅持醫教研協同發展，建有河北省博士后創新實踐基地，是河北省住院醫師規范化培訓基地、河北省高等醫學院校本（?？疲┡R床教學基地、國家級綜合醫院中醫示范單位。醫院同時掛牌河北省重癥肌無力醫院、石家莊市腫瘤醫院、石家莊市第一眼科醫院、石家莊市腦血管病醫院、石家莊市心血管病醫院等名稱。

      醫院現有兩個院區，分別位于建華南大街365號、方北路9號。建筑面積共計29.73萬平方米，編制床位3400張，臨床科室81個，醫技（藥）科室16個，醫療輔助科室9個。全院在崗職工醫院共有職工3727人，其中衛生專業技術人員3208人?，F有博士42名，碩士809名,高級職稱697名；博士生導師4名，碩士生導師65名，教授77名；享受國務院特殊津貼專家2人、省政府特殊津貼專家2人、市政府特殊津貼專家5人。擁有PET/CT、128排雙源CT、移動CT、數字化減影血管造影機、核磁共振、海扶刀、直線加速器、ECMO（體外膜肺氧合儀）、高壓氧倉等大型醫療設備。

      醫院重點打造心腦血管、重癥醫學、腫瘤、重癥肌無力、急診、急救、消化、老年病、眼科、康復、健康管理等?？?。其中，重癥肌無力診療中心、麻醉專業為省級重點（發展）學科；老年病科、眼科、整形外科、檢驗科、燒傷、重癥醫學等9個科室為省級臨床重點（培育）?？?，痿病科、中西醫結合風濕骨病?？茷槭〖壷嗅t重點?？?。經省衛生健康委同意，醫院還建有河北省重癥肌無力診療中心、市急性心肌梗死救治中心、市醫療整形美容中心、市健康管理（體檢）中心、市康復醫學中心等五個中心；是國家腦防委高級卒中中心認證單位、中國胸痛中心認證單位、中國房顫中心認證單位，中國健康促進基金會“血栓防治基地”，2017年被國家四部委授予“全球超聲無創治療良惡性腫瘤技術臨床示范基地”，同時21個市級專業質控中心也掛靠我院。

      近年來，醫院借“京津冀協同發展”的東風，致力于對外開展合作交流，是中國-中東歐國家醫院合作聯盟成員、中國地市級醫院急診?？漆t聯體常務理事單位，牽頭成立了京津冀重癥肌無力聯盟、中國肺癌防治聯盟石家莊市分聯盟、中國肺癌防治聯盟石家莊市肺結節診治分中心，是京津冀婦女與兒童保健?？坡撁顺蓡T單位，與北京大學人民醫院成立“胸部微創石家莊協作中心”，與北京宣武醫院合作成為“中國癡呆與認知障礙協作中心石家莊中心”，與北京天壇醫院合作成立“張俊廷教授工作室”，與中國醫學科學院北京協和醫院合作成立“血管醫聯體?？坡撁恕?，與天津市胸科醫院合作成立“心外科協作中心”，與天津市眼科醫院合作成立“眼科協作中心”，與西京消化病醫院合作成立了“西京消化病醫院石家莊整合醫學中心”，掛牌“全國肝膽病防治技術示范基地”，2020年腫瘤專業整合專家資源成立了“京津冀專家名醫工作室”。此外，醫院主動承擔社會責任，牽頭成立了石家莊市衛健系統胸痛中心醫聯體、康復醫聯體、高血壓?？坡撁?、眼科?？坡撁?、消化（內鏡）?？坡撁?，2019年又牽頭成立了“裕華醫療集團”。醫院先后榮獲“全國五一勞動獎狀”“全國醫院文化建設先進單位”“保障醫療安全示范醫院”“全國百姓放心示范醫院”“全國改革創新醫院”“河北省五一獎狀”“河北省文明單位”“河北省心臟康復先進單位”等榮譽稱號。

      石家莊市人民醫院國家藥物臨床試驗機構于2018年7月獲得國家藥品監督管理局批準，向我院頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定證書》（證書編號845），2018年12月及2020年10月先后完成了醫療器械臨床試驗機構和藥物臨床試驗機構的備案。目前已完成7個藥物臨床試驗專業備案，包括：腫瘤內科、呼吸內科、消化內科、血液內科、眼科、心血管內科、內分泌科；23個醫療器械臨床試驗專業的備案，包括：呼吸內科專業、消化內科專業、神經內科專業、心血管內科專業、腎病學專業、內分泌專業、老年病專業，普通外科專業、周圍血管外科、骨科專業、泌尿外科專業、胸外科專業、燒傷外科專業，耳鼻咽喉科（耳科專業、鼻科專業、咽喉科專業），眼科，麻醉科，醫學檢驗科，康復醫學科，腫瘤科，急診醫學科，重癥醫學科，婦科,神經外科。

      目前我院臨床試驗機構可以承擔新藥各期臨床試驗、醫療器械和體外診斷試劑的臨床試驗。各專業組技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富，能滿足各期臨床試驗要求。機構辦公室為管理部門，負責日常工作，設有GCP藥房、資料檔案室，試驗項目組都設有受試者接待室、臨床試驗資料存貯設施。參照GCP原則，機構制定了切實可行的管理制度、標準操作規程、質量控制體系和應急預案，充分保障臨床試驗運行的科學性和規范性。為提高研究者質量意識和研究水平，機構組織各專業研究者多次參加國家、省和院內GCP培訓，已有400多人獲得了NMPA、國家級/省級臨床試驗專委會頒發的藥物GCP培訓證書，300多人獲得了省臨床評價研究專業委員會頒發的器械GCP培訓證書。今后，機構會繼續加強質量管理體系的建設，使我院臨床試驗工作規范、科學、嚴謹，確保受試者權益得到保障。